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國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第4期,總第22期)

發(fā)布時間:2017-3-15作者:益聯(lián)醫(yī)學來源:益聯(lián)醫(yī)學
 醫(yī)藥網(wǎng)3月15日訊 為加強 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對金屬脊柱螺釘、金屬脊柱棒2個品種122批的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下:

 
  一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1批。具體為:
 
  金屬脊柱棒1家企業(yè)1批產(chǎn)品。Pioneer Surgical Technology, Inc.生產(chǎn)的1批(脊柱固定系統(tǒng)-矯形棒,六角形末端),尺寸不符合標準規(guī)定。
 
  以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件1。
 
  二、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及60家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種121批,見附件2。
 
  三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號),對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。
 
  相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2017年4月14日前向社會公布。
 
  特此公告。
 

  附件:1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
 
  2.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
 
  食品藥品監(jiān)管總局
 
  2017年3月10日
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